International Organization for Standardization

Seiring hilangnya batas negara dan masuknya dunia dalam era global, standar dalam segala hal amat diperlukan untuk kemudahan perdagangan, perjalanan, dan kolaborasi antar negara. Standardisasi ini akan mencakup semua disiplin dari ilmu pengetahuan, pengukuran, kualitas, manufaktur, ilmu lingkungan, keselamatan, dan perdagangan.

International Organization for Standardization (ISO) adalah anak dari dua organisasi terpisah yaitu International Federation of the National Standardizing Associations (ISA), yang didirikan pada tahun 1926 di New York, dan United Nations Standards Coordinating Committee (UNSCC). Pada tahun 1946, 25 negara mengirimkan delegasi ke London untuk bertemu di Institute of Civil Engineers untuk mendirikan agen internasional yang bisa menciptakan standar industri yang dapat diadopsi secara internasional. Pada tanggal 23 Februari 1947, ISO lantas didirikan dan mulai bekerja. Dalam enam dekade terakhir, ISO telah menetapkan lebih dari 16.500 standar. Peti kemas, perbankan, telepon kartu, protokol komputer, dan berbagai metode pengujian merupakan beberapa standar ISO yang memudahkan perdagangan, perjalanan, dan kerjasama penelitian di seluruh dunia.

ISO menghubungkan 157 lembaga standar nasional dari seluruh dunia. ISO dikelola oleh Sekretariat Pusat yang berkantor pusat di Jenewa, Swiss. ISO merupakan lembaga non-pemerintah, meskipun banyak lembaga yang berpartisipasi adalah lembaga pemerintah dengan lainnya adalah swasta. Nama organisasi ini akan berbeda saat diterjemahkan dalam bahasa yang berbeda, tapi singkatan ISO tetap sama, demi standardisasi.

ISO bertugas menetapkan standar yang mendefinisikan kualitas, keamanan dan pertukaran dalam produk, standar lingkungan, bahasa teknis dan terminologi umum, klasifikasi bahan, pengujian dan analisis, serta banyak lagi. Tanpa adanya standar internasional, setiap negara akan mengalami kesulitan dalam melakukan perdagangan yang efisien dan menguntungkan, berbagi penelitian medis dan ilmiah, menetapkan undang-undang lingkungan, dan menilai kesesuaian di bidang manufaktur. Hingga saat ini, ISO terus berperan dalam menetapkan standar universal yang diterima dan diadopsi oleh negara-negara anggota pada khususnya. Berikut ini merupakan standarisasi dalam sistem manajemen yang digunakan oleh PT Semen Padang.

1.     International Standardization Organization (ISO) 9001

ISO adalah singkatan dari International Standardization Organization. Sesuai dengan namanya, ISO adalah suatu organisasi internasional yang berwewenang untuk menciptakan ketentuan standar yang berlaku di seluruh dunia. Anggota ISO terdiri dari berbagai warga negara untuk menjamin isi ketentuannya cukup adil. ISO berhak untuk membuat ketentuan standar dalam bidang apapun.

Pada awalnya, ISO memiliki nama IOS (International Organization for Standardization) ketika pertama kali diresmikan pada tahun 1947 di Swiss. Namun kemudian namanya dirubah menjadi ISO karena kata “iso” dalam bahasa Yunani memiliki arti “sama” atau “setara”.

Sejak awal berdiri hingga saat ini, sudah banyak ketentuan standar yang dibuat oleh ISO. Salah satunya adalah ISO 9001. Pengertian ISO 9001 adalah ketentuan standar yang diakui secara internasional untuk sertifikasi Sistem Manajemen Mutu (SMM).

Sistem Manajemen Mutu adalah kemampuan suatu perusahaan atau penyedia jasa/produk dalam menjaga kualitas mutu dari produk maupun jasa yang dijualnya. Jika suatu perusahaan sudah memiliki sertifikasi ISO 9001, maka dapat dikatakan bahwa produk atau jasa yang ditawarkan perusahaan tersebut sudah tentu memiliki mutu yang terjamin.

ISO 9001 merupakan sertifikasi yang berorientasi pada layanan pelanggan dan standar manajemen mutu yang diadopsi pada tahun 2000 oleh International Organization for Standardization (ISO).

Menurut standar ini, sebuah organisasi harus menunjukkan kemampuan untuk memenuhi atau melampaui kepuasan pelanggan dalam hal fungsi produk, kualitas, dan kinerja. Demikian pula, organisasi tersebut juga harus selalu menerapkan peraturan, standar industri, dan praktik terbaik mengenai proses produksi dan hasil. Singkatnya, standar ISO 9001 memastikan bahwa organisasi menawarkan produk-produk berkualitas sekaligus mendorong dan bertindak atas umpan balik pelanggan, pengguna akhir, dan badan pengatur.

ISO 9001 merupakan kesepakatan internasional yang digunakan untuk menentukan standar universal yang berlaku untuk semua organisasi mengenai produk dan layanan yang memenuhi harapan pelanggan dan syarat peraturan.

Kesesuaian dengan persyaratan peraturan dan harapan pelanggan, bagaimanapun, tidak cukup untuk memenuhi standar ISO 9001. Sebuah organisasi juga harus menciptakan sistem yang dirancang untuk memungkinkan terjadinya perbaikan terus-menerus. Audit internal, audit oleh klien, dan audit oleh lembaga sertifikasi pihak ketiga independen harus didorong untuk membantu organisasi melakukan perbaikan terus-menerus. Standar ISO 9001 dimaksudkan untuk berlaku bagi semua organisasi dengan berbagai skala dan bidang industri.

ISO 9001 tidak mensyaratkan cara tertentu tentang bagaimana organisasi harus memenuhi persyaratan, melainkan hanya menunjukkan mengenai pedoman yang harus dipenuhi.

Klausul khusus mungkin saja diterapkan pada organisasi tertentu untuk dikecualikan dari beberapa poin persyaratan yang telah ditetapkan, tanpa harus menurunkan standar keseluruhan.

Di antara keluarga standar ISO 9000, ISO 9001, sebagaimana diubah pada tahun 2008 dan ditambah pada tahun 2009, adalah satu-satunya standar dimana sebuah organisasi bisa mendapatkan sertifikasi.

Sertifikasi bukanlah persyaratan kepatuhan, tetapi berfungsi untuk meyakinkan pelanggan bahwa suatu organisasi beroperasi sesuai standar yang ditetapkan. Ketika diterapkan pada lingkungan bisnis ke bisnis, sertifikasi ISO 9001 membantu menanamkan kepercayaan, terutama dalam situasi yang melibatkan hubungan bisnis baru atau joint venture. Sebagai contoh, sebuah perusahaan di Amerika Serikat mungkin kesulitan menemukan informasi valid tentang perusahaan di Indonesia. Mengetahui bahwa perusahaan di Indonesia memiliki sertifikasi ISO 9001 dapat membantu menanamkan kepercayaan perusahaan Amerika tersebut.

Manfaat dari ISO 9001 itu sendiri antara lain:

1.    Menjamin kepuasan pelanggan terhadap produk/jasa yang dijual

2.    Meningkatkan kepercayaan pelanggan terhadap perusahaan

3.    Menanamkan rasa bangga bagi karyawan sehingga memotivasi mereka untuk bekerja lebih baik lagi

4.    Mempermudah perusahaan untuk memperoleh bisnis dan mitra yang lebih baik dan lebih banyak

5.    Sebagai materi untuk menganalisa kemampuan suatu perusahaan

6.    Meningkatkan manajemen pengendalian resiko sehingga perusahaan lebih stabil

7.    Sistem perusahaan jadi semakin rapi dan terarah

ISO 9001 ditetapkan pada tahun 2008. Di dalamnya, terdapat beberapa elemen yang diperhitungkan untuk mengukur manajemen mutu dari suatu perusahaan. Beberapa elemen tersebut antara lain adalah:

1.    Sistem Kepemimpinan (Leadership)

2.    Sistem Pengambilan Keputusan

3.    Proses dan prosedur dalam hal penanganan customer

4.    Usaha perusahaan untuk meningkatkan mutu

5.    Strategi penjualan, dan masih banyak lagi.

  

2.   American Petroleum Institute (API) Spec Q1

API Spec Q1 ini merupakan persyaratan spesifik (technical standard) dari  standar sistem manajemen mutu untuk organisasi yang bergerak di bidang minyak dan gas (petroleum, petrochemical & natural gas industry sector). Standar ini dikeluarkan oleh American Petroleum Institute (API), sebuah organisasi yang terakreditasi oleh American National Standards Institute (ANSI) yang bertugas mengembangkan standar organisasi dan standar operasi untuk industri minyak dan gas. Hanya organisasi yang bergerak baik langsung ataupun tidak langsung di bidang minyak dan gas yang menerapkannya sistem ini.

API Spec Q1 adalah prasyarat untuk mendapatkan API Monogram (standar produk peralatan industri minyak dan gas). Setiap organisasi yang ingin meraih sertifikat API Monogram diwajibkan mengimplementasikan API Spec Q1 di lingkungan organisasinya. Namun, kewajian implementasi ini tidak diikuti dengan kewajiban mendaftarkan sertifikat API Spec Q1. Akan tetapi, tentu organisasi yang mendaftarkan sertifikasi API Spec Q1 dan berhasil meraihnya telah membuktikan bahwa organisasinya telah sesuai dengan standar industri minyak dan gas yang diakui secara internasional.

Berbeda dengan ISO yang memiliki banyak perwakilan Certification Body (CB) di Indonesia semisal SGS, DQS, LRQA, BV, dan sebagainya, API tidak memiliki CB selain API sendiri. Sehingga pihak yang hendak mendaftarkan API Q1 harus berhubungan langsung dengan pusat API, Amerika.

API Spec Q1 berisi semua persyaratan yang dimiliki oleh ISO 9001 dengan beberapa persyaratan tambahan yang disesuaikan kebutuhan industri minyak dan gas. Dengan kata lain, organisasi yang telah mengimplementasikan API Spec Q1 berarti telah memenuhi semua persyaratan yang diminta dalam ISO 9001. Ini dikarenakan API dan ISO saling bekerja sama dan menghasilkan sistem manajemen mutu untuk industri minyak dan gas; API dengan API Spec Q1 dan ISO dengan ISO/TS 29001. Kedua jenis standar ini adalah similar, hanya beda pada organisasi yang menerbitkannya.

Ada sekitar tiga puluhan lebih persyaratan tambahan yang diminta oleh API Spec Q1 atau ISO/TS 29001 dibandingkan dengan ISO 9001. Penambahan persyaratan ini contohnya penambahan ketentuan masa simpan rekaman mutu minimal lima tahun, pelaksanaan management review minimal setahun sekali, serta kewajiban membuat beberapa prosedur beserta rekamannya  di luar enam prosedur wajib yang ada di ISO 9001.

Pemahaman Terhadap Persyaratan-Persyaratan ISO 9001/API Spec Q1

a.    Penerapan system mutu memperluas dan mempertahankan pasar makin banyak industri menengah dan besar di Indonesia yang menjadikan  Sistem Manajemen Mutu  ISO 9001/API Spec Q1  sebagai salah satu faktor yang menentukan dalam pemilihan pemasok mereka. 3 Alasan yang mendasarinya adalah jelas: Bahwa pemasok atau calon yang sudah menerapkan sistem manajemen mutu  ISO 9001/API Spec Q1  berarti sudah melakukan berbagai pengaturan proses yang diperlukan untuk menjamin mutu produk yang akan dikirim kepada mereka. Manfaat lain tentunya timbul sebagai implikasi logis  dari penerapan-persyaratan yang terkandung dalam ISO 9001/API Spec Q1dengan cara yang tepat.

b.    Mengurangi biaya yang tidak diperlukan karena kegagalan produk

ISO 9001/API Spec Q1 mensyaratkan agar organisasi melakukan perencanaan yang layak sebelum organisasi melakukan proses produksi atau memberikan pelayanan. Ada cukup banyak persyaratan tentang perencanaan yang memungkinkan organisasi dapat mengidentifikasi potensi kegagalan sejak awal dan mencegah kegagalan sebelum terjadi dan dengan demikian mencegah kerugian yang tidak diperlukan.

c.    Memudahkan pengendalian berbagai aktifitas.

ISO 9001/API Spec Q1 mensyaratkan agar organisasi melakukan pendekatan proses dalam upaya menjamin mutu produk. Dengan pendekatan ini organisasi dapat melihat dengan mudah seluruh aktifitas yang dilakukan dalam organisasi sebagai rangkaian dari proses-proses yang saling terkait dan saling mempengaruhi. Organisasi dapat mengetahui dengan jelas output yang dihasilkan dari setiap proses, kemana output tersebut dialirkan dan apa yang diharapkan oleh penerima output tersebut. Ini menjadi dasar yang berguna untuk mengatur bagaimana sebuah proses harus dilakukan dan bagaimana mengukur keberhasilan suatu proses.

d.    Meningkatkan kemampuan untuk peningkatan kinerja secara berkelanjutan.

ISO 9001/API Spec Q1 mensyaratkan agar organisasi melakukan tindakan koreksi yang sistematis, dimulai dari identifikasi masalah sampai pemantauan efektifitas tindakan koreksi. Tujuannya untuk menghilangkan akar penyebab setiap masalah tidak muncul kembali. Hal ini tentu akan membuat terus menerus berkembang ke arah yang lebih baik, bersih dari masalah-masalah kronis yang merugikan. ISO 9001/API Spec Q1  juga memberikan persyaratan lain yang memungkinkan terjadinya peningkatan kinerja secara berkelanjutan seperti penetapan sasaran mutu, analisa data (termasuk tingkat kepuasan pelanggan) dan audit internal. Persyaratan-persyaratan lain dalam standar sistem manajemen mutu  ISO 9001/API Spec  Q1  juga membawa manfaat masing  masing.

Penilaian dan manajemen risiko merupakan elemen bisnis yang sangat penting yang ditambahkan ke versi terbaru dari API Spec Q1. Namun, Anda juga harus memperhatikan perbedaan utama yang lainnya antara ISO 9001 dan API Spec Q1 9th Edition. ISO 9001 adalah dasar untuk sebagian besar dari standar manajemen mutu industri-spesifik.

Secara struktural, API Spec Q1 9th Edition menyimpang dari seri standar ISO 9001, tetapi tujuan akhirnya tetap saja sama yaitu kesesuaian terhadap sistem manajemen mutu.

Beberapa perbedaan utama yang harus Anda ketahui antara API Spec Q1 9th Edition dan ISO 9001 adalah :

·      Memformalkan kompetensi dan pelatihan personil

·      Memperkuat penilaian dan manajemen risiko (risk assessment and management) di seluruh standar

·      Perencanaan darurat (contingency planning)

·      Mengendalikan rantai pasokan (supply chain)

·      Pemeliharaan preventif (preventative maintenance)

·      Validasi desain

·      Manajemen perubahan (management of change)

3.   International Standardization Organization (ISO) 14001

ISO 14001 adalah sebuah spesifikasi internasional untuk sistem manajemen lingkungan (SML) yang membantu perusahaan dalam mengidentifikasi, memprioritaskan, dan mengatur risiko-risiko lingkungan sebagai bagian dari praktek bisnis normal. ISO 14001 bisa diterapkan di seluruh organisasi tanpa memandang besaran dan lokasi geografis.

Penerapan ISO 14001 tidak berarti tercapainya kinerja lingkungan dalam waktu dekat. Sertifikat EMS dapat saja diberikan kepada perusahaan yang masih mengotori lingkungan. Namun, dalam EMS terdapat persyaratan bahwa perusahaan memiliki komitmen untuk melakukan perbaikan secara menerus (continual improvement). Dengan perbaikan secara menerus inilah kinerja lingkungan akan sedikit demi sedikit diperbaiki. Dengan kata lain ISO 14001 bersifat conformance (kesesuaian), bukan performance (kinerja).

ISO 14001 merupakan standar lingkungan yang bersifat sukarela (voluntary). Standar ini dapat dipergunakan oleh oleh organisasi/perusahaan yang ingin :

·      menerapkan, mempertahankan, dan menyempurnakan sistem manajemen lingkungannya

·      membuktikan kepada pihak lain atas kesesuaian sistem manajemen lingkungannya dengan standar

·      memperoleh sertifikat

Manfaat Sertifikasi ISO 14001: 

1.    Mengurangi biaya.

karena ISO 14001 menuntut komitmen perbaikan terus menerus, maka penetapan obyektif dari perbaikan tersebut akan membantu mendorong penggunaan bahan mentah yang lebih efisien sehingga biaya bisa dikurangi. 

2.    Mengatur kepatuhan terhadap hukum.

sertifikasi ISO 14001 bisa membantu perusahaan dengan cara mengurangi upaya yang dibutuhkan untuk mengatur kepatuhan hukum dan dalam manajemen risiko-risiko lingkungan yang dilakukan oleh perusahaan.

3.    Mengurangi duplikasi upaya.

sistem manajemen perusahaan bisa digabungkan dengan persyaratan ini dan standar manajemen lainnya menjadi sebuah sistem bisnis tunggal yang bisa mengurangi duplikasi dan biaya. 

4.    Mengelola reputasi perusahaan.

sertifikasi ISO 14001 dapat membantu mengurangi risiko yang terkait dengan biaya atau merusak reputasi perusahaan yang berhubungan dengan pembersihan atau litigasi dan membangun citra publik perusahaan terhadap klien, badan pengawas dan pemangku kepentingan kunci.

5.    Menjadi pemasok pilihan & menambah manfaat kompetitif.

sertifikasi ISO 14001 memungkinkan perusahaan untuk bekerjasama dengan perusahaan yang menggarisbawahi dan mengutamakan perusahaan yang ramah lingkungan.

6.    Kemudahan berintegrasi.

ISO 14001 berbasis sistem manajemen - standar ini didukung oleh siklus 'Plan Do Check Act' sama dengan standar sistem manajemen lain yang bisa digabungkan dengan ISO 9001 (mutu), OHSAS 18001 (Kesehatan dan Keselamatan) dan standar berbasis sistem manajemen lainnya.

Beberapa manfaat penerapan ISO 14001 adalah :

1.    Menurunkan potensi dampak terhadap lingkungan

2.    Meningkatkan kinerja lingkungan

3.    Memperbaiki tingkat pemenuhan (compliance) peraturan

4.    Menurunkan resiko pertanggungjawaban lingkungan

5.    Sebagai alat promosi untuk menaikkan citra perusahaan

Selain manfaat di atas, perusahaan yang berupaya untuk menerapkan ISO 14001 juga perlu mempersiapkan biaya-biaya yang akan timbul, diantaranya :

1.    Waktu staf atau karyawan

2.    Penggunaan konsultan

3.    Pelatihan

Standar internasional untuk sistem manajemen lingkungan telah diterbitkan pada bulan September 1996, yaitu ISO 14001 dan ISO 14004. Standar ini telah diadopsi oleh pemerintah RI ke dalam Standar Nasional Indonesia (SNI) menjadi SNI-19-14001-1997 dan SNI-19-14001-1997.

ISO 14001 adalah Sistem manajemen lingkungan yang berisi tentang spesifikasi persyaratan dan panduan untuk penggunaannya. Sedangkan ISO 14004 adalah Sistem manajemen lingklungan yang berisi Panduan-panduan umum mengenai prinsip, sistem dan teknik-teknik pendukung.

Elemen ISO 14001

ISO 14001 dikembangkan dari konsep Total Quality Management (TQM) yang berprinsip pada aktivitas PDCA (Plan – Do – Check – Action), sehingga elemen-elemen utama EMS akan mengikuti prinsip PDCA ini, yang dikembangkan menjadi enam prinsip dasar EMS, yaitu:

a.    Kebijakan (dan komitmen) lingkungan

b.    Perencanaan

c.    Penerapan dan Operasi

d.    Pemeriksaan dan tindakan koreksi

e.    Tinjauan manajemen

f.     Penyempurnaan menerus

a.     Kebijakan Lingkungan

Kebijakan lingkungan harus terdokumentasi dan dikomunikasikan kepada seluruh karyawan dan tersedia bagi masyarakat, dan mencakup komitmen terhadap perbaikan berkelanjutan, pencegahan pencemaran, dan patuh pada peraturan serta menjadi kerangka kerja bagi penetapan tujuan dan sasaran.

b.     Perencanaan

Mencakup indentifkasi aspek lingkungan dari kegiatan organisasi, identifikasi dan akses terhadap persyaratan peraturan, adanya tujuan dan sasaran yang terdokumentasi dan konsisten dengan kebijakan, dan adanya program untuk mencapai tujuan dan sasaran yang direncanakan (termasuk siapa yang bertanggung jawab dan kerangka waktu)

c.      Implementasi dan Operasi

Mencakup definisi, dokumentasi, dan komunikasi peran dan tanggung jawab, pelatihan yang memadai, terjaminnya komunikasi internal dan eksternal, dokumentasi tertulis sistem manajemen lingkungan dan prosedur pengendalian dokumen yang baik, prosedur pengendalian operasi yang terdokumentasi, dan prosedur tindakan darurat yang terdokumentasi.

d.     Pemeriksaan dan Tindakan Perbaikan

Mencakup prosedur yang secara teratur memantau dan mengukur karakteristik kunci dari kegiatan dan operasi, prosedur untuk menangani situasi ketidaksesuaian, prosedur pemeliharaan catatan spesifik dan prosedur audit kenerja sistem manajemen lingkungan

e.      Tinjauan Ulang Manajemen

Mengkaji secara periodik sistem manajemen lingkungan keseluruhan untuk memastikan kesesuaian, kecukupan, efektifitas sistem manajemen lingkungan terhadap perubahan yang terjadi.

Pada prinsipnya, keenam prinsip ISO 14001 – Environmental Management System diatas dapat dibagi menjadi 17 elemen, yaitu :

1.                Environmental policy (kebijakan lingkungan): Pengembangan sebuah pernyataan komitmen lingkungan dari suatu organisasi. Kebijakan ini akan dipergunakan sebagai kerangka bagi penyusunan rencana lingkungan.

2.                Environmental aspects (aspek lingkungan): Identifikasi aspek lingkungan dari produk, kegiatan, dan jasa suatu perusahaan, untuk kemudian menentukan dampak-dampak penting yang timbul terhadap lingkungan.

3.                Legal and other requirements (persyaratan perundang-undangan dan persyaratan lain): Mengidentifikasi dan mengakses berbagai peraturan dan perundangan yang terkait dengan kegiatan perusahaan.

4.                Objectives and targets (tujuan dan sasaran): Menetapkan tujuan dan sasaran lingkungan, yang terkait dengan kebijakan yang telah dibuat, dampak lingkungan, stakeholders, dan faktor lainnya.

5.                Environmental management program (program manajemen lingkungan): rencana kegiatan untuk mencapai tujuan dan sasaran

6.                Structure and responsibility (struktur dan tanggung jawab): Menetapkan peran dan tanggung jawab serta menyediakan sumber daya yang diperlukan

7.                Training awareness and competence (pelatihan, kepedulian, dan kompetensi): Memberikan pelatihan kepada karyawan agar mampu mengemban tanggung jawab lingkungan.

8.                Communication (komunikasi): Menetapkan proses komunikasi internal dan eksternal berkaitan dengan isu lingkungan.

9.                EMS Documentation (dokumentasi SML): Memelihara informasi EMS dan sistem dokumentasi lain

10.             Document Control (pengendalian dokumen): Menjamin kefektifan pengelolaan dokumen prosedur dan dokumen lain.

11.             Operational Control (pengendalian operasional): Mengidentifikasi, merencanakan dan mengelola operasi dan kegiatan perusahaan agar sejalan dengan kebijakan, tujuan, dan saasaran.

12.             Emergency Preparedness and response (kesiagaan dan tanggap darurat): mengidentifikasi potensi emergency dan mengembangkan prosedur untuk mencegah dan menanggapinya.

13.             Monitoring and measurement (pemantauan dan pengukuran): memantau aktivitas kunci dan melacak kinerjanya

14.             Nonconformance and corrective and preventive action (ketidaksesuaian dan tindakan koreksi dan pencegahan): Mengidentifikasi dan melakukan tindakan koreksi terhadap permasalahan dan mencegah terulang kejadiannya.

15.             Records (rekaman): Memelihara rekaman kinerja SML.

16.             EMS audits (audit SML): Melakukan verifikasi secara periodik bahwa SML berjalan dengan baik.

17.             Management Review (pengkajian manajemen): Mengkaji SML secara periodik untuk melihat kemungkinan-kemungkinan peyempurnaan berkelanjutan.

4.  International Standardization Organization (ISO) 17025

ISO/IEC 17025 adalah standar utama yang digunakan oleh laboratorium pengujian dan kalibrasi. ISO 17025 diterbitkan pada tahun 2005 dan terdiri dari lima elemen yang terdiri dari ruang lingkup,  referensi normatif, istilah dan definisi, persyaratan manajemen, dan persyaratan teknis. Dua bagian utama dalam ISO / IEC 17025 adalah Persyaratan Manajemen dan Persyaratan Teknis. Persyaratan manajemen berkaitan dengan operasi dan keefektifan sistem manajemen mutu dalam laboratorium. Persyaratan teknis meliputi faktor-faktor yang menentukan kebenaran dan kehandalan pengujian dan kalibrasi dilakukan di laboratorium.

Menerapkan ISO / IEC 17025 memiliki manfaat bagi laboratorium tetapi ada juga pekerjaan tambahan dan biaya yang diperlukan. ISO 17025 dikembangkan dan diterapkan sehingga hasil dari pengujian dan kalibrasi laboratorium diakui karena kemampuan yang dimiliki & wilayah yang kompetensi. Semua pengukuran dan keputusan harus akurat, diulangi, diverifikasi, biaya yang efektif, tepat waktu, dan dipercaya pengukuran, pendapat, dan rekomendasi. ISO 17025 dapat membantu dalam menjamin hal ini terjadi untuk yang pertama kalinya, setiap waktu, dan tepat waktu. Tanpa jaminan tersebut maka akan mengakibatkan data, pendapat, dan rekomendasi yang segera dicurigai, dipertanyakan, berisiko, dan dikurangi nilai juga kegunaan.

Menerapkan ISO/ IEC 17025 memiliki manfaat bagi laboratorium tetapi ada juga pekerjaan tambahan dan biaya yang diperlukan. Penggunaan ISO/ IEC 17025: 2005 dapat menfasilitasi kerjasama antar laboratorium dan lembaga-lembaga lainnya, membantu pertukaran informasi dan pengalaman, dan membantu harmonisasi standar dan prosedur. Akreditasi laboratorium mampu memberikan jaminan mutu dan keakuratan data hasil uji/kalibrasi sekaligus menjamin kompetensi laboratorium penguji/kalibrasi. Di Indonesia laboratorium diakreditasi oleh Komite Akreditasi Nasional (KAN). Untuk dapat diakreditasi sebagai laboratorium yang kompeten, laboratorium tersebut harus menerapkan standar SNI ISO/ IEC 17025: 2005-Persyaratan Sistem Manajemen Laboratorium Penguji/ Kalibrasi.

Laboratorium yang menggunakan ISO / IEC 17025 menerapkan sistem mutu yang bertujuan untuk meningkatkan kemampuan mereka secara konsisten dalam menghasilkan hasil yang valid. Hal ini juga merupakan dasar untuk Badan Akreditasi karena standar adalah tentang kompetensi, sedangkan akreditasi hanyalah pengakuan formal dari kompetensi yang ada. Sebuah prasyarat untuk sebuah laboratorium untuk terakreditasi adalah memiliki sistem manajemen mutu terdokumentasi dan ini merupakan isi dari manual mutu yang mengikuti garis besar standar ISO/IEC 17025.

Laboratorium penguji memiliki peranan penting dalam berbagai aspek kehidupan. Terutama dalam perjanjian besar dalam perdagangan dan keputusan peraturan dilaboratorium penguji. Data hasil pengujian laboratorium sangat dibutuhkan baik dalam proses sertifikasi dan pengawasan mutu produk.

Kesalahan dan ketidakakuratan data hasil uji dapat mengakibatkan kegagalan produksi, mutu produk yang tidak sesuai dan membahayakan kesehatan bahkan kematian. ISO mendefinisikan akreditasi sebagai pengakuan formal terhadap suatu laboratorium penguji yang memiliki kompetensi untuk melakukan pengujian tertentu dengan standar ISO 17025:2005 sehingga mampu memberikan jaminan terhadap mutu dan keakuratan hasil uji sekaligus menjamin kompetensi laboratorium penguji.

ISO/IEC 17025 merupakan dokumen persyaratan sistem manajamen yang harus diterapkan pada setiap organisasi perusahaan yang ingin mendapat pengakuan secara nasional maupun internasional pada sistem manajemen laboratorium kalibrasi dan laboratorium penguji. Dokumen persyaratan ini terdiri dari dua yaitu persyaratan manajemen dan persyaratan teknis.

Keuntungan menjadi laboratorium terakreditasi  adalah pengakuan tentang kompetensi laboratorium, keuntungan dalam bidang pemasaran jasa kalibrasi dan pengujian dan kepercayaan pelanggan.

Dokumentasi sistem manajemen mutu terdiri dari manual mutu atau pedoman mutu, prosedur mutu, instruksi kerja dan formulir. Manual atau pedoman mutu berisi tentang sasaran dan kebijakan mutu serta pemenuhan persyaratan, prosedur mutu berisi tentang alur proses manajemen yang diterapkan sesuai dengan persyaratan, sedangkan instruksi kerja berisi tentang alur teknis yang mempengaruhi mutu dan formulir merupakan daftar isian yang akan menjadi bukti implementasi mutu dalam bentuk rekaman.

Indonesia mengadopsi ISO/IEC 17025: 2005 menjadi SNI 19-17025: 2005 melalui Badan Standarisasi Nasional (BSN). Kepala Badan Standarisasi Nasional selaku Ketua Komite Akreditasi Nasional memutuskan bahwa SNI 19-17025: 2005 tentang persyaratan umum kompetensi laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi, sebagai persyaratan akreditasi laboratorium yang berlaku mulai tahun 2005.

Keuntungan Menjadi Laborsatorium Terakreditasi

1.    Suatu Pengakuan Tentang Kompetensi Laboratorium

2.    Suatu Keuntungan dalam bidang Pemasaran

3.    Suatu Perbandingan Kemampuan Laboratorium

4.    Pengakuan Internasional kepada laboratorium yang terakreditasi

Metode Pelaksanaan

1.    Pengorganisasi Program dan Perencanaan Training Interpretasi 17025, Training Dokumentasi ISO 17025 dan Training Penerapan ISO/IEC 17025:2005

2.    Pengembangan Dokumentasi Mutu Laboratorium, Pengendalian Dokumen

3.    Penerapan Sistem Manajemen Laboratorium

4.    Training Audit Internal 17025

5.    Audit Internal

6.    Pra-akreditasi / Audit Persiapan

7.    Akreditasi : Akan dilakukan oleh Komite Akreditasi Nasional (KAN) untuk ruang lingkup akreditasi yang sesuai dengan kegiatan Laboratorium

8.    Tindak Lanjut Setelah Akreditasi

Selanjutnya KAN akan melakukan audit pemantauan (survailen) secara berkala (paling lambat 1 tahun sesudah akreditasi, dan paling lama 27 bulan setelah akreditasi) sesuai dengan prosedur KAN. Masa akreditasi akan berakhir setelah 4 tahun. Bila laboratorium ingin memperpanjang masa akreditasinya, maka laboratorium harus mengajukan permohonan re-akreditasi 3 tahun setelah akreditasi untuk dilakukannya asesmen ulang.

Jaminan atau Garansi

            Konsultan ISO 17025 menjamin bahwa jasa konsultasi akan diberikan dengan menggunakan metodologi pada jadwal yang telah ditetapkan sehingga dapat tercapai sasaran yang telah ditetapkan. Jika setelah Program Konsultasi berakhir,namun Laboratorium gagal memperoleh akreditasi dari Komite Akreditasi Nasional kembali, maka Konsultan ISO 17025 akan memberikan garansi untuk menerima konsultasi tambahan yang diperlukan sampai akreditasi tersebut diperoleh. Garansi pemberian konsultasi tambahan tersebut diberikan dan diselesaikan dalam jangka waktu maksimal 3 (tiga) bulan, atau maksimum 2 kali kunjungan ke lapangan,dan akan terhitung sejak tanggal diterbitkannya Laporan Ketidak-sesuaian dari Komite Akreditasi Nasional sebagai hasil dari asesmen.

Manfaat ISO / IEC 17025

Manfaat utama dari ISO/IEC 17025 antara lain adalah :

1.     Akan mendapatkan akses langsung yang lebih kontrak untuk pengujian maupun kalibrasi.

2.     Akan meningkatkan reputasi dan citra laboratorium, membantu untuk mendapatkan lebih banyak kontrak dari organisasi-organisasi yang tidak mendapatkan akreditasi tetapi memberikan preferensi untuk akreditasi laboratorium dalam situasi yang kompetitif.

3.     Saat dilaksanakan dengan benar, sistem mutu dapat membantu untuk terus meningkatkan kualitas data dan efektivitas laboratorium.

4.     ISO / IEC 17025 merupakan dasar untuk sebagian besar sistem mutu lainnya yang berhubungan dengan laboratorium, misalnya Good Manufacturing Practices (GMP) dan Good Laboratory Practices (GLP). 

Tabel Persyaratan Manajemen dan Persyaratan Teknis Sesuai ISO/IEC 17025: 2005

Persyaratan Manajemen dan Persyaratan Teknis Sesuai ISO/IEC 17025: 2005
Persyaratan Manajemen	Persyaratan Teknis
1.    Organisasi 2.    Sistem manajemen 3.    Pengendalian dokumen 4.    Kaji ulang permintaan, tender, dan kontrak 5.    Subkontrak pengujian dan kalibrasi 6.    Pembelian jasa dan perbekalan 7.    Pelayanan pelanggan 8.    Pengaduan (pelanggan) 9.    Pengendalian pekerjaan pengujian dan/ atau kalibrasi yang tidak sesuai 10.  Peningkatan 11.  Tindakan perbaikan 12.  Tindakan pencegahan 13.  Pengendalian rekaman 14.  Audit internal 15.  Kaji ulang manajemen	1.    Umum 2.    Personel 3.    Kondisi akomodasi dan lingkungan 4.    Metode pengujian, metode kalibrasi, dan validasi metode 5.    Peralatan 6.    Ketertelusuran pengukuran 7.    Pengambilan sampel 8.    Penanganan barang yang diuji dan dikalibrasi 9.    Jaminan mutu hasil pengujian dan kalibrasi 10.Laporan hasil

Penerapan ISO/IEC 17025

            ISO/IEC 17025 pada saat ini merupakan sebuah standar yang sangat populer di kalangan praktisi laboratorium di Indonesia. Penerapan standar ini pada umumnya dihubungkan dengan proses akreditasi yang dilakukan oleh laboratorium untuk berbagai kepentingan. Hal ini tentu saja merupakan sebuah fenomena yang menggembirakan mengingat ISO/IEC 17025 merupakan sebuah standar yang diakui secara internasional dan pengakuan formal kompetensi laboratorium uji dan kalibrasi melalui akreditasi digunakan secara luas sebagai persyaratan keberterimaan hasil-hasil uji dan kalibrasi yang diperlukan oleh berbagai pihak di dunia. Namun demikian, terdapat beberapa hal yang perlu menjadi perhatian dan renungan kita semua, “apakah ISO/IEC 17025 digunakan oleh laboratorium sebagai acuan untuk kepentingan memperoleh akreditasi saja sehingga segala kegiatan laboratorium berdasarkan ISO/IEC 17025 disiapkan semata-mata untuk menghadapi kedatangan asesor dalam rangka proses akreditasi yang sedang ditempuh oleh laboratorium ?” Pertanyaan di atas perlu kita perhatikan untuk menghindari kondisi yang mungkin telah menjadi kronis, bahwa laboratorium yang menerapkan ISO/IEC 17025 dan kemudian diakreditasi seperti memiliki “kegiatan baru” di luar tugas-tugas rutin organisasinya, yang mungkin mencakup :

1.    Pembentukan “organisasi ISO/IEC 17025” sebagai unit “ekstra organisasi” atau “organisasi di dalam organisasi” yang disusun semata-mata untuk keperluan dinyatakan dalam Panduan Mutu yang dipersyaratkan dalam akreditasi.

2.    Penyiapan rekaman-rekaman ISO/IEC 17025 yang khusus dibuat untuk ditunjukkaan sebagai bukti implementasi ISO/IEC 17025 kepada asesor akreditasi dan mungkin berbagai kegiatan lainnya yang salah satunya menyebabkan ritual “kerja lembur” menjelang “asesmen awal” akreditasi dan kemudian menjadi ritual rutin tahunan setiap kali menjelang “survailen” maupun “reakreditasi” laboratorium.

Bila kondisi ini memang benar-benar terjadi di mayoritas laboratorium yang diakreditasi berdasarkan ISO/IEC 17025. Mungkin saat ini merupakan saat yang tepat bagi kita semua untuk melakukan renungan. Sebagai salah satu standar internasional yang menggunakan konsep sistem manajemen mutu sesuai dengan ISO 9000 series, seharusnyalah laboratorium yang diakreditasi berdasarkan ISO/IEC 17025 dapat melakukan “continual improvement” dalam hal “efektifitas” dan “efisiensi” sistem manajemen mutunya.

Keuntungan yang dimaksud di sini bukanlah semata-mata keuntungan dari sisi keuangan, tetapi hal-hal lain seperti tercapainya tujuan organisasi yang tidak terkait dengan keuangan juga dapat dipandang sebagai sebuah keuntungan bagi organisasi. Sebagai bahan renungan, tulisan ini mencoba mengangkat beberapa isu yang berkembang dari penerapan ISO/IEC 17025 di laboratorium yang telah diakreditasi atau yang akan mengajukan akreditasi, atau yang sedang dalam proses akreditasi, dikaitkan dengan persyaratan-persyaratan dalam ISO/IEC 17025 dan standar-standar lain atau dokumen atau text-book yang mendasari atau berkaitan dengan sistem manajemen mutu secara umum.